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Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios

Investigación con Medicamentos y/o Productos Sanitarios

Tal y como establece el Decreto 195/2013, de 9 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud, la Dirección de Farmacia desarrollará la función de desarrollo y coordinación de las actuaciones relacionadas con la investigación clínica con medicamentos, productos sanitarios u otras intervenciones relacionadas y las actuaciones administrativas relacionadas con la ejecución de la legislación en materia de investigación con medicamentos y productos sanitarios. A su vez, este decreto establece que la Dirección de Farmacia desarrollará la función de promoción del uso racional de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.

 

Ensayos Clínicos Con Medicamentos o Productos Sanitarios

La Dirección de Farmacia del Gobierno Vasco (Departamento de Salud), exigirá la documentación necesaria relativa a los Ensayos Clínicos con Medicamentos o Productos Sanitarios para el cumplimiento de las funciones atribuidas en el Decreto 195/2013. (Decreto 195/2013, de 9 de abril, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud), tanto de estudios nuevos como de enmiendas relevantes de estudios ya aprobados.

En ningún caso este proceso interferirá en el procedimiento de autorización del estudio que compete única y exclusivamente al CEIm elegido por el promotor y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través del correspondiente memorando de colaboración.

La documentación a enviar se detalla a continuación:

Requisitos de la Dirección de Farmacia para la realización de Ensayos Clínicos con Medicamentos y/o Productos Sanitarios en el País Vasco

El modelo de informe y declaración de cargas que se debe rellenar es el siguiente:

 

Estudios Post-Autorización de Seguimiento Prospectivo (EPA-SP)

Los estudios post-autorización de seguimiento prospectivo, tal y como indica la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, los deberá autorizar la Comunidad Autónoma correspondiente.

En el caso del País Vasco, la docuemntación deberá enviar al CEIC de Euskadi, quien tramitará esta autorización. Se pueden encontrar los requisitos pinchando aquí

 

 

 

Fecha de última modificación:  22/03/2016

Euskadi, bien común